在 ECG 性能测试标准 IEC60601-2-47 中提到 HRV 算法的评估可使用人造的 ECG 讯号,而测试条文 201.12.1.101.2.3.3.2 中定义须使用模拟讯号及数字讯号两种测试方法;为了完全符合医疗标准所要求,建议此两种方法都做测试。以下为两种测试方法的解说。
模拟讯号测试
采用单一 Test Pattern 输入到 ECG Recorder 及算法。此 Test Pattern 1 波形设定为:三角波(Triangle Pulse)、1mV 振幅(Amplitude)、100ms 脉冲宽度(Pulse Width)及 1Hz(60BPM)。测试讯号将会输入到待测 ECG 的放大器、模拟数字转换组件、滤波处理、QRS Detector 及 HRV 算法,请参考下图图例。
此项 HRV Index 的测试共需进行三次,每的 HRV 计算期间少为五分钟。Noise Floor 可在三次测试后再行量测。Noise Floor 可显示取样(Sampling)、锁相回路(Phase Lock Loops)、运算(Arithmetic Precision)及其他相关的效果。表格一是 HRV Index 测试结果及 Noise Floor 计算结果的范例表格,我们建议使用同样的格式来显示其性能表现。
HRV index | Trial 1 | Trial 2 | Trial 3 | Noise floor |
SDNN | 4.7ms | 4.8ms | 4.1ms | 4.8ms |
ASDNN | 4.1ms | 3.9ms | 4.0ms | 4.1ms |
SDANN | 0.2ms | 0.4ms | 0.5ms | 0.5ms |
RMSSD | 5.6ms | 6.1ms | 5.7ms | 6.1ms |
pNN50 | 0% | 0% | 0% | 0% |
TINN | 24ms | 24ms | 16ms | 24ms |
VLF | 0.04ms2 | 0.04ms2 | 0.04ms2 | 0.04ms2 |
LF | 0.13ms2 | 0.13ms2 | 0.13ms2 | 0.13ms2 |
HF | 1.3ms2 | 1.3ms2 | 1.25ms2 | 1.3ms2 |
表格一、模拟讯号测试结果表格
数字讯号测试
此项测试采用四种 Test Pattern 直接输入到 HRV 算法,请参考以下图例。这四种 Test Pattern(名称:Test Pattern 2 至 5)为 Beat to Beat 顺序。
所有的 Test Pattern 皆是采用正弦曲线状模式(Sinusoidal Pattern)及 NN 区间的时间顺序,且符合下述的规则,可变动的参数如表格二所示。
rr(k) = rravg + rrdev * sin(2*π*hrvfreq*T(k))
T(k+1) = T(k) + rr(k), T(0) = 0.0
Test pattern | rravg | rrdev | hrvfreq | hrvperiod |
2 | 0.8 | 0.035 | 0.25 | 4s |
3 | 1 | 0.07 | 0.1 | 10s |
4 | 3 | 0.28 | 0.033333 | 30s |
5 | 1.5 | 0.14 | 0.000278 | 1h |
表格二、数字讯号测试 Test Pattern 参数
我们可利用每个 Test Pattern 的持续时间来取得每个 HRV Period 的数值。在进行测试之前,我们需定义每个 Test Pattern 期望的 HRV Index 数值,如下列表格三所示。
HRV index | Test pattern 2 | Test pattern 3 | Test pattern 4 | Test pattern 5 |
SDNN | 24.75 | 49.5 | 197.99 | 98.99 |
ASDNN | 0 | 0 | 0 | 97.87 |
SDANN | 24.75 | 49.5 | 197.99 | 14 |
RMSSD | 29.77 | 31.25 | 125.87 | 0.28 |
pNN50 | 0 | 0 | 87 | 0 |
VLF | 0 | 0 | 39200 | 0 |
LF | 0 | 2450 | 0 | 0 |
HF | 612.5 | 0 | 0 | 0 |
表格三、HRV Index 期望值与对应的 Test Pattern
测试结束后,我们须将实际上量测到的 HRV Index 填入表格四,并与表格三中的期望 HRV Index 值做比对。
HRV index | Test pattern 2 | Test pattern 3 | Test pattern 4 | Test pattern 5 |
SDNN | ||||
ASDNN | ||||
SDANN | ||||
RMSSD | ||||
pNN50 | ||||
VLF | ||||
LF | ||||
HF |
表格四、实际量测的 HRV Index 值与对应的 Test Pattern